วัคซีนอีสุกอีใสสี่แสนโดสที่หมดอายุและถูกกำหนดให้ถูกทำลายได้รับการทดสอบจากคลังสินค้าของอเมริกาแล้ว และพบว่ายังคงใช้ได้อยู่ หัวหน้าผู้บริหารของผู้ผลิตวัคซีน Bavarian Nordic กล่าวกับ POLITICOบริษัทของเดนมาร์กกำลังดำเนินการทดสอบตามคำร้องขอของสหรัฐอเมริกา เกี่ยวกับยา 28 ล้านโดสที่หมดอายุเมื่อประมาณสองปีที่แล้ว ตามคำเรียกร้องของสหรัฐฯ พอล แชปลิน บอสชาวบาวาเรียนอร์ดิกกล่าวในการให้สัมภาษณ์พิเศษ จนถึงตอนนี้มีข่าวที่ดี ปริมาณที่หมดอายุน้อยที่สุดยังคงมีคุณภาพสูงโดยมีระดับวัคซีนที่ความเข้มข้นเพียงพอ การทดสอบกำลังดำเนินอยู่ แต่สามารถผ่านการรวบรวมได้มากถึง 1 ล้านโดสจากแบทช์ที่กำลังวิเคราะห์อยู่ Chaplin กล่าว
ข่าวดังกล่าวมีขึ้นในขณะที่ประเทศต่างๆ ต่างพยายามดิ้นรน
เพื่อให้ได้วัคซีนป้องกันโรคฝีดาษชนิดเดียวที่ได้รับใบอนุญาตเพียงพอ เพื่อปกป้องผู้ที่มีความเสี่ยงมากที่สุดจากการติดเชื้อไวรัสอันเจ็บปวด ซึ่งเป็นโรคเฉพาะถิ่นในบางส่วนของแอฟริกา แต่มีการแพร่กระจายไปทั่วโลกในช่วงสี่เดือนที่ผ่านมา ชุมชนเกย์และกะเทย สหรัฐฯ แม้จะร่วมมือกับบริษัทมายาวนานในการพัฒนาและจัดเก็บกระสุน แต่กลับถูกจับได้ว่าขาดตลาด
ขณะนี้มี “การเจรจาต่อเนื่อง” กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับวิธียืดอายุการเก็บรักษาของกลุ่มผลิตภัณฑ์เหล่านี้เพื่อให้ฝ่ายบริหารของไบเดนสามารถแจกจ่ายได้ Chaplin กล่าว
ด้วยความต้องการวัคซีนของสหรัฐฯ ที่เรียกว่า Jynneos ซึ่งเกินอุปทานอย่างมาก องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติวิธีการประหยัดขนาดยาสำหรับกรณีฉุกเฉิน โดยขยายขนาดยาจากที่หนึ่งไปอีกห้าโดสด้วยเทคนิคการฉีดที่ตื้นขึ้น สำนักงานยาแห่งยุโรปยังแนะนำแนวทางนี้ในวันศุกร์ อย่างไรก็ตาม บาวาเรียนอร์ดิกไม่ได้สนับสนุนเทคนิคนี้ต่อสาธารณะ แม้ว่าแชปลินจะร่วมเขียนการศึกษาเล็ก ๆ เกี่ยวกับวิธีการนี้ในปี 2558
ในสัญญาณบ่งชี้ว่าความแตกต่างเหล่านั้นกำลังมาถึงหัววอชิงตันโพสต์รายงานในสัปดาห์นี้ว่าแชปลินขู่ว่าจะยุติสัญญาการจัดหาวัคซีนของสหรัฐฯ ที่มีมายาวนานเกี่ยวกับการตัดสินใจลดขนาดยา โดยเสี่ยงต่อปริมาณมากถึง 13 ล้านโดส ในเดนมาร์กและเป็นเจ้าของโดยUS .แล้ว
แชปลินปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับ “ข่าวลือ” เหล่านี้ แต่เน้นย้ำว่าสัญญายังคงอยู่
นอกจากนี้ เขายังปฏิเสธรายงานของสื่อว่า Bavarian Nordic
มีปัญหากับหน่วยงานวิจัยและพัฒนาชีวการแพทย์ (BARDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลสหรัฐฯ ที่ลงนามในสัญญากับบริษัทเดนมาร์ก ซึ่งถือเป็นครั้งแรกในปี 2550 เพื่อพัฒนาและจัดหาวัคซีน “แน่นอนว่าเรามาจากมุมที่ต่างกัน แต่ [ความสัมพันธ์ของเรา] นั้นยอดเยี่ยมและเป็นการร่วมมือกัน และมีความเชื่อมั่นและศรัทธามากมายในทั้งสองฝ่าย” แชปลินกล่าวเสริม
เขากล่าวว่าหนึ่งล้านโดสจะถูกส่งไปยังสหรัฐอเมริกาในปีนี้จากคำสั่งซื้อจำนวน 5.5 ล้านโดสจากจำนวนมากนั้น เขากล่าว ส่วนที่เหลือจะมาถึงในไตรมาสแรกของปี 2023 การจัดส่งครั้งต่อไปจะจัดส่งในเดือนกันยายน และจากนั้นจะจัดส่งรายเดือนจนถึง สิ้นปีเขากล่าวว่า
บริษัทยังได้นำGRAM ซึ่งเป็นพันธมิตรด้านการผลิตของสหรัฐฯ เข้ามา ด้วย ซึ่งจะใส่ 2.5 ล้านโดสจาก 5.5 ล้านโดสลงในขวด โรงงานแห่งนี้น่าจะเปิดดำเนินการได้ในช่วงกลางเดือนพฤศจิกายนหลังการถ่ายโอนเทคโนโลยีที่รวดเร็ว Chaplin กล่าว ซึ่งเริ่มต้น “ด้วยความสุจริตใจ” ก่อนเซ็นสัญญาในสัปดาห์นี้ โดยปกติกระบวนการนี้จะใช้เวลาเก้าถึง 12 เดือน ด้วยความช่วยเหลือจากรัฐบาลสหรัฐฯ พวกเขากำลังเร่งรีบเพื่อให้เสร็จภายในสามเวลา เขากล่าว
เหตุการณ์ไม่คาดฝัน
ในขณะที่การประหยัดขนาดยา การส่งมอบที่กำลังจะเกิดขึ้น และความเป็นไปได้ของการใช้ยาที่หมดอายุอย่างเป็นทางการ ล้วนแต่เป็นแนวทางในการขยายโครงการฉีดวัคซีนของสหรัฐฯ แต่เวชภัณฑ์ก็ยังไม่เพียงพอต่อปริมาณสำรองของชาติที่ตั้งใจไว้และความต้องการของชุมชนเกย์และไบเซ็กชวล มีการ บันทึกผู้ป่วยมากกว่า 14,000 รายในสหรัฐอเมริกาเมื่อวันศุกร์
การขาดแคลนครั้งใหญ่นี้เป็นผลมาจากรายการเหตุการณ์ที่โชคร้าย ย้อนหลังไปถึงการเปลี่ยนแปลงเชิงกลยุทธ์ของสหรัฐฯ ไปสู่สูตรการทำแห้งเยือกแข็งแบบใหม่ที่จะมีอายุการเก็บรักษานานกว่ามาก
วัคซีนโรคฝีฝีดาษของ Bavarian Nordic จำนวน 1 ล้านโดสจะถูกส่งไปยังสหรัฐอเมริกาในปีนี้ | รูปภาพ Mario Tama / Getty
“28 ล้านโดสที่เราส่งมอบ … ทุกคนรู้ว่ากำลังจะหมดอายุ” แชปลินกล่าว “เป็นที่รู้กันว่าจะมีช่องว่าง”
เมื่อปริมาณการใช้หมดลง ในเวลานั้นยังไม่มีเส้นทางการผลิตวัคซีนแบบแห้งเยือกแข็ง แผนแรกคือการใช้ IDT ของเยอรมนีซึ่งเป็นพันธมิตรด้านการผลิตของบาวาเรียนอร์ดิกที่มีอยู่ แต่การทำงานร่วมกันนั้นล้มเหลวเมื่อหลายปีก่อน เขาอธิบาย
บาวาเรียนอร์ดิกจึงคิดแผนใหม่: เสนอในปี 2019 เพื่อสร้างโรงงานของตนเองในเดนมาร์ก สหรัฐตกลง
จบไม่ได้
ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา สหรัฐฯ สั่งซื้อวัคซีนจำนวนมากระหว่าง 11 ถึง 13 ล้านโดส ซึ่งเป็นตัวเลขที่สามารถระบุได้เมื่อเปลี่ยนเป็นขนาดยาแล้วเท่านั้น จำนวนมากนี้ ซึ่งเก็บไว้ในโคเปนเฮเกน สามารถเปลี่ยนเป็นวัคซีนแช่แข็งเหลวหรือวัคซีนแห้งเยือกแข็งได้ตามคำร้องขอของสหรัฐฯ
ในขณะที่โรงงานผลิตแห้งแบบแช่เยือกแข็งแห่งใหม่นี้ถูกสร้างขึ้นแล้ว แผนการที่จะนำโรงงานดังกล่าวเข้าสู่โลกออนไลน์ได้ประสบความล้มเหลวจากการระบาดของฝีฝีปากลิง ขณะนี้โฟกัสอยู่ที่การบรรจุคำสั่งซื้ออย่างรวดเร็ว โดยใช้โซลูชันการแช่แข็งของเหลวมาตรฐาน
อย่างไรก็ตาม ความสามารถของบริษัทในการแปลงปริมาณมากเป็นปริมาณของเหลวที่แช่แข็งก็ยังถูกระงับไว้เช่นกัน นั่นเป็นเพราะบริษัทตกลงกับ FDA ที่จะชะลอการตรวจสอบสถานที่นี้เพื่อให้ตรงกับการตรวจสอบเมื่อโรงงานแห้งเยือกแข็งพร้อมสำหรับการประเมิน
นี่คือ “ความคิดของใครๆ ก่อนว่าจะมีการระบาดของอีสุกอีใส” แชปลินกล่าว และชี้ให้เห็นว่าหากพวกเขาไม่ล่าช้า “พวกเขาสามารถ [ตรวจสอบ] เมื่อปีที่แล้วได้”
หมายความว่าบริษัทไม่สามารถปล่อย 1 ล้านโดสที่ผลิตได้ที่นั่นเพื่อสนับสนุนการยื่นเรื่องตามกฎข้อบังคับไปยังสหรัฐอเมริกา และไม่สามารถบรรจุขวดจำนวนมากได้อีกหลังจากเกิดการระบาดของโรคฝีฝีดาษ
ในต้นเดือนพฤษภาคม เมื่อตรวจพบการระบาด แผนเหล่านั้นก็เปลี่ยนไป FDA และ European Medicines Agency ต่างเร่งตรวจสอบโรงงานบรรจุและตกแต่งแห่งใหม่ของบริษัท ส่งผลให้ได้รับการอนุมัติให้เริ่มการผลิตในปลายเดือนกรกฎาคม สิ่งนี้ยังกระตุ้นการปล่อย 1 ล้านโดสที่เต็มไปเมื่อปีที่แล้ว
นอกจากนี้ บริษัทยังกลับมาผลิตวัคซีนจำนวนมากตั้งแต่สัปดาห์แรกของเดือนสิงหาคมที่โรงงานผลิตที่ปิดเพื่อขยายการผลิตตั้งแต่ฤดูใบไม้ร่วงปีที่แล้ว
และอาจมีมากขึ้น “เรากำลังหารือกับผู้ที่มีศักยภาพที่แตกต่างกันหลายแห่ง ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิตตามสัญญาหรือบริษัทอื่นๆ ที่สามารถช่วยเหลือเราและเติมเต็ม Jynneos” แชปลินกล่าว
ข้อจำกัดด้านงบประมาณ
การตัดสินใจของสหรัฐฯ ที่จะไม่เติมสินค้าที่หมดอายุจากปริมาณหลายล้านโดสในเดนมาร์กทำให้ประเทศอยู่ในตำแหน่งที่เป็นอยู่ในปัจจุบัน เจ้าหน้าที่สหรัฐกล่าวว่าข้อจำกัดด้านงบประมาณส่งผลกระทบต่อการตัดสินใจเหล่านี้
ในขณะที่สหรัฐฯ เป็นเจ้าของสินค้าจำนวนมากในเดนมาร์ก มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมในการขอคำสั่งซื้อเพื่อเติมเต็มและดำเนินการให้เสร็จสิ้น “ปริมาณที่มากขึ้น ราคายิ่งต่ำ และปริมาณที่น้อยกว่า ราคาก็จะยิ่งสูงขึ้น” แชปลินกล่าวเสริมว่า “อย่างไรก็ตาม ส่วนที่ใหญ่ที่สุดของราคายาคือปริมาณมาก”
จนกว่าบริษัทในเดนมาร์กจะยุติการเป็นหุ้นส่วนกับ IDT ซึ่งดำเนินการผลิตวัคซีนครั้งสุดท้ายในปี 2020 สหรัฐฯ อาจขอให้สหรัฐฯ เติมและส่งมอบปริมาณ
เจ้าหน้าที่สหรัฐฯบอกกับ POLITICO ว่าสหรัฐฯ ไม่เคยมีเงินเพื่อขอรับปริมาณหลายล้านโดสที่ผู้เชี่ยวชาญรู้สึกว่าจำเป็น
“ข้อจำกัดด้านงบประมาณ – ฉันแน่ใจว่านั่นเป็นส่วนประกอบ – แต่ในเชิงกลยุทธ์พวกเขาต้องการย้ายออกจากสูตรของเหลวและย้ายไปใช้สูตรแห้งเยือกแข็งเพราะอายุการเก็บรักษาที่ยาวนานขึ้นและความสะดวกในการขนส่ง” แชปลินกล่าว .
กลยุทธ์นี้สมเหตุสมผล ใช้จ่ายในปริมาณที่เท่ากันในการจัดเก็บวัคซีนที่มีอายุการใช้งานยาวนานกว่ามาก — แปดปีและนับตามข้อมูลปัจจุบัน เทียบกับสามปีกับสูตรของเหลว แต่เวลาเมื่อมองย้อนกลับไป ไม่น่าจะเลวร้ายไปกว่านี้แล้ว
“กิจกรรมการทำแห้งเยือกแข็งได้ถูกผลักดันออกไป” แชปลินกล่าว นับตั้งแต่เกิดการระบาด บริษัทได้มุ่งเน้นความพยายามในการขยายโรงงานวัคซีนจำนวนมากให้กลับมาใช้งานได้อีกครั้ง และดำเนินการตรวจสอบหน่วยงานกำกับดูแลของสถานที่บรรจุและเสร็จสิ้นแห่งใหม่
“การผลิตของเหลวของ Jynneos [คือ] ทั้งหมดที่เราวางแผนจะทำจนถึงสิ้นปี และตามจริงแล้ว ต้นปีหน้า เรายังวางแผนที่จะเติมของเหลวให้กับ Jynneos เท่านั้น” แชปลินกล่าว
Credit : belogorie.org blacktowerclan.com bloonstowerdefense5s.com bloonstowerdefense5s.info bluehazemusic.com
