ความลึกลับที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบของผู้ผลิตวัคซีนของรัสเซีย

มากกว่าหนึ่งสัปดาห์หลังจากที่ผู้พัฒนาวัคซีนสปุตนิก วี ของรัสเซียได้รับแรงหนุนสำคัญในวารสารชั้นนำ คำถามก็เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ว่าสหภาพยุโรปกำลังซื้อการเรียกร้องของพวกเขาหรือไม่ชื่อเสียงของวัคซีนได้รับความนิยมอย่างสูงจากข่าวที่ว่า  มีประสิทธิภาพมากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์  ในการป้องกันการติดเชื้อโคโรนาไวรัสตามอาการ ข้อมูลดังกล่าวเผยแพร่สู่สาธารณะใน The Lancet วารสารทางการแพทย์ที่มีชื่อเสียงแห่งหนึ่งของโลก การเพิ่มโมเมนตัมคือความจริงที่ว่าการเจรจากับหน่วยงานกำกับดูแลยาของยุโรปกำลังดำเนินไปในทิศทางที่ถูกต้องตามที่ทีมสปุตนิกกล่าว 

แต่ตอนนี้ สถานการณ์ดูไม่ค่อยสดใสนัก 

ในขณะที่นักพัฒนาชาวรัสเซียยังคงยืนยันว่าการอนุมัติกำลังดำเนินการต่อไปที่ European Medicines Agency หน่วยงานกำกับดูแลที่รับผิดชอบในการประเมินข้อมูลสำหรับวัคซีน COVID-19 ใหม่ทั้งหมดในสหภาพยุโรป เป็นการ ถกเถียงกันในที่ สาธารณะอย่างผิดปกติว่าทีม Sputnik V ได้ยื่นโหลดครั้งแรกหรือไม่ ของข้อมูลเพื่อสนับสนุนใบอนุญาตทำให้เกิดคำถามว่าพวกเขาอยู่ในขั้นตอนการสมัครมากแค่ไหน 

ตาม EMA ไม่มีความสับสน: สปุตนิกไม่ได้ยื่นคำร้องโดยเด็ดขาด

หน่วยงาน “ยังไม่ได้รับคำขอให้ทบทวนซ้ำหรือการอนุญาตทางการตลาดสำหรับวัคซีน … แม้จะมีรายงานระบุตรงกันข้าม” EMA ระบุเมื่อวันพุธ

ใช่ เราทำ โต้กลับทีมสปุตนิกบน Twitter โดยเผยแพร่ภาพหน้าจอของไฟล์ที่ส่งมา

อย่างไรก็ตาม ภาพเพียงเพิ่มความสับสน มันแสดงให้เห็นการส่งไปยัง Heads of Medicines Agencies กลุ่ม บริษัท ยาแห่งชาติในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรปซึ่งรวมถึง EMA ไม่ใช่ปลายทางที่ถูกต้องสำหรับข้อมูลเพื่อรองรับการขอใบอนุญาต

เมื่อได้รับการติดต่อจาก POLITICO HMA ได้ปฏิเสธการมีส่วนร่วมในขั้นตอนการอนุมัติการฉีดวัคซีนของ EMA อย่างจริงจัง  

การประเมินวัคซีนในสหภาพยุโรปเป็น “เรื่องทั้งหมดสำหรับ EMA” สำนักเลขาธิการถาวรของ HMA กล่าว และเสริมว่าข้อมูลและแอปพลิเคชันที่มีไว้สำหรับการตรวจสอบโดย EMA “ไม่สามารถส่ง” ผ่านทางพอร์ทัลได้

เมื่อถูกถามความคิดเห็น กองทุนเพื่อการลงทุน

โดยตรงของรัสเซีย ซึ่งมีหน้าที่ส่งเสริมวัคซีนในต่างประเทศ ได้อ้างถึงคำแถลงของพวกเขาบน Twitter 

ข้อความผสม 

บริษัทสื่อบางแห่งกำลังย้ำข้อความที่ผิดพลาดว่า EMA ได้เริ่มตรวจสอบไฟล์สปุตนิกแล้ว 

ตัวอย่างเช่น สำนักข่าวของรัฐรัสเซีย RIA Novosti รายงานเมื่อวันอังคารว่า EMA ได้ยอมรับใบสมัครของ Sputnik โดยอ้างถึง RDIF (นอกจากนี้ยังตั้งข้อสังเกตว่า EMA ขัดแย้งกับ RDIF โดยบอกว่าไม่ได้รับคำขอ)

จากนั้นรายงานดังกล่าวก็หยิบขึ้นมาโดยสิ่งพิมพ์ภาษาอังกฤษอย่าง Moscow Times ซึ่งย้ำว่าได้ส่งไฟล์ไปยังผู้ควบคุมยาเสพติดแล้ว 

นี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่เอกสารเกี่ยวกับผีลอยอยู่บนโต๊ะทำงานของ EMA ตัวอย่างเช่น เมื่อวันที่ 20 มกราคม ทีม Sputnik ได้ทวีตว่า “RDIF ได้ยื่นขอจดทะเบียน Sputnik V ในสหภาพยุโรป” คำสั่งดังกล่าวยังกระตุ้นรายงานของสื่ออีกด้วย 

ในส่วนของ EMA นั้นตรงไปตรงมามาก: ทีมงาน Sputnik ได้ “แสดงความสนใจ” ในการตรวจสอบแบบต่อเนื่อง ซึ่งหน่วยงานจะประเมินข้อมูลเมื่อเข้ามาผ่านชุดข้อมูล และหน่วยงานจะ “แจ้งให้สาธารณะทราบโดยทันที” หาก การตรวจสอบเริ่มต้นขึ้น 

“ซึ่งหมายความว่าหาก EMA ไม่ได้สื่อสาร [กับสาธารณะ] สถานะของยา/วัคซีน COVID-19 ที่ให้มาจะยังคงไม่เปลี่ยนแปลง” สรุป

แหล่งที่มาของความสับสนอย่างหนึ่งคือนักพัฒนา Sputnik กำลังสื่อสารกับ EMA ทั้งสองฝ่ายเห็นพ้องกันว่าหน่วยงานกำกับดูแลได้ให้คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์แก่ทีมรัสเซียเมื่อวันที่ 19 มกราคม โดยให้ข้อมูลเพื่อช่วยจัดโครงสร้างการยื่นข้อบังคับในที่สุด  

J. Scott Marcus นักเศรษฐศาสตร์และผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของ Think Tank Bruegel กล่าวว่าเขารู้สึกงงงวยกับคำตอบ 

“หากพวกเขาอยู่ในบทสนทนา ผู้พัฒนาจะทำผิดพลาดเช่นนี้ได้อย่างไร” เขาถาม. แต่เขาไม่คิดว่าสิ่งนี้จะทำให้เกิด “การบิดเบือนข้อมูลโดยเจตนา” เนื่องจาก “รัสเซียน่าจะต้องการการอนุญาต” 

ในขณะเดียวกัน โฆษกของ EMA กล่าวว่า สื่อดังกล่าวเป็นการดูหมิ่นอย่างไม่หยุดยั้งจากสื่อ ซึ่งทำให้หน่วยงานดังกล่าวออกแถลงการณ์เกี่ยวกับสปุตนิกอย่างผิดปกติ เอเจนซี่พยายามนำนักข่าวไปยังหน้าที่แสดงรายการการประเมินการอนุมัติที่กำลังดำเนินการอยู่ แต่คำถาม “เพิ่งดำเนินการต่อไป”

“เราได้รับคำถามมากมาย” เจ้าหน้าที่สื่อกล่าวด้วยความโกรธเล็กน้อย 

credit : belogorie.org blacktowerclan.com bloonstowerdefense5s.com bloonstowerdefense5s.info bluehazemusic.com boogerthecat.com brokenpowerlines.com burgersandboomsticks.com capstonecomputerservices.com carterlittle.net