คณะกรรมาธิการยุโรปเสนอในวันนี้ (26 กันยายน) ให้แก้ไขกฎของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์รุกรานที่เกี่ยวข้องกับร่างกาย การเปลี่ยนแปลงนี้มีผลกับทุกอย่างตั้งแต่เครื่องกระตุ้นหัวใจ การปลูกถ่ายเต้านม ไปจนถึงการอุดฟัน จะเพิ่มการตรวจสอบจากหน่วยงานประเมิน 80 แห่งทั่วยุโรปที่อนุญาตผลิตภัณฑ์เหล่านี้ภายใต้กฎเกณฑ์ปัจจุบัน ตั้งแต่ปี 1990 อุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น การปลูกถ่ายและเครื่องกระตุ้นหัวใจ ได้รับอนุญาตก่อนวางตลาดโดยหน่วยงานประเมินอิสระที่ได้รับอนุมัติจากรัฐสมาชิก สิ่งเหล่านี้อาจเป็นส่วนตัวหรือสาธารณะ
ข้อเสนอดังกล่าวจะต้องมีการควบคุมดูแลที่เข้มงวด
มากขึ้นของหน่วยงานประเมินอิสระโดยหน่วยงานระดับประเทศ และแนะนำการตรวจสอบโรงงานและการทดสอบตัวอย่างโดยไม่ได้แจ้งล่วงหน้า นอกจากนี้ยังจะแนะนำกลุ่มประสานงานการกำกับดูแลระดับสหภาพยุโรปและสร้างฐานข้อมูลขยายทั่วทั้งสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้ประเทศสมาชิกสามารถแบ่งปันข้อมูลได้
คณะกรรมาธิการหยุดไม่เสนอการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์แบบรวมศูนย์ของสหภาพยุโรปตามที่นักรณรงค์และ MEPs บางคนเรียกร้องหลังจากการโต้เถียงเรื่องการปลูกถ่ายเต้านม Poly Implant Prothèse (PIP) ในฝรั่งเศสเมื่อต้นปีนี้ PIP ถูกกล่าวหาว่าใช้ซิลิโคนเกรดอุตสาหกรรมแทนซิลิโคนทางการแพทย์ในรากฟันเทียม ทำให้มีแนวโน้มที่จะแตกออก รากฟันเทียมได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานรับรองส่วนตัวของเยอรมัน
จอห์น ดัลลี กรรมาธิการสาธารณสุข กล่าวในงานแถลงข่าวว่า ระบบแบบรวมศูนย์จะไม่สามารถป้องกันกรณี PIP ได้ “PIP ใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้ข้อกำหนดที่แตกต่างจากที่ได้รับอนุญาตโดยสิ้นเชิง” เขากล่าว เขากล่าวว่าข้อกำหนดใหม่สำหรับการตรวจสอบอย่างละเอียดยิ่งขึ้นหลังจากการอนุญาตจะแก้ไขปัญหานี้ได้
Eucomed สมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีการแพทย์แห่งยุโรป ยินดีรับข้อเสนอในทุกแง่มุม แต่พวกเขากล่าวว่าขั้นตอนการพิจารณาใหม่ในหน่วยประเมินจะทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงอุปกรณ์เหล่านี้ได้ช้าลง “ขั้นตอนนี้จะเปลี่ยนระบบโดยพื้นฐาน” พวกเขากล่าวในแถลงการณ์ “มาตรการดังกล่าวจะกล่าวถึงการเรียกร้องทางการเมืองบางส่วนให้ย้ายระบบไปสู่ระบบการอนุญาตก่อนการขายแบบรวมศูนย์ตามที่พบในสหรัฐอเมริกา แต่จะส่งผลให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยชาวยุโรปในท้ายที่สุด และส่งผลเสียต่อวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อมในยุโรปเป็นส่วนใหญ่”
แต่ Dalli กล่าวว่าจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างละเอียด
มากขึ้น เขาชี้ให้เห็นถึงข้อเท็จจริงที่ว่าจาก 80 หน่วยงานประเมิน 75 แห่งได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานระดับประเทศให้อนุญาตผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด ความสามารถของหน่วยงานในการประเมินผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดยิ่งขึ้น
BEUC องค์กรผู้บริโภคในยุโรปได้วิพากษ์วิจารณ์ข้อเสนอที่เน้นการเฝ้าระวังที่เพิ่มขึ้นหลังจากที่ผลิตภัณฑ์เข้าถึงผู้บริโภคมากกว่าเมื่อก่อน “อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การปลูกถ่ายสะโพก จำเป็นต้องมีการควบคุมที่ละเอียดกว่านี้ก่อนที่จะออกสู่ตลาด” โมนิค โกเยนส์ เลขาธิการ BEUC กล่าว “หากมีปัญหากับยา ผู้ป่วยก็หยุดกินทันที หากการตัดสินใจฝังรากเทียมเป็นปัญหา ผู้ป่วยจะต้องได้รับการผ่าตัดที่รุกรานและเสี่ยงเพื่อเอาออก”
เมื่อวันที่ 18 ตุลาคม รัฐมนตรีสาธารณสุข Agnès Buzyn ได้ลงนามในกฎบัตรเพื่อส่งเสริมการฉีดวัคซีนกับสมาคมบริการสุขภาพแห่งชาติเจ็ดแห่ง “คุณเป็นบรรทัดแรกในการติดต่อในชีวิตประจำวันของผู้ป่วย ดังนั้นคุณจึงมีบทบาทสำคัญ” Buzyn กล่าวกับผู้เข้าร่วมประชุม
อย่างไรก็ตาม หากแพทย์เล่นบทบาทนั้นทางออนไลน์ พวกเขาอาจได้รับคำแนะนำที่ดีให้ปฏิบัติตามอย่างระมัดระวังเมื่อพวกเขาไปทัศนศึกษาในฟอรัมที่ไม่เชื่อเรื่องวัคซีน
“เมื่อเราได้รับโทรลล์โปรวัคซีน และเราทำเป็นครั้งคราว ฉันจะไล่พวกมันออกจากกลุ่ม” ชมิตต์กล่าว
credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร
